Ziverel

Ziverel est commercialisé en tant que dispositif médical.

Il contient une combinaison de trois substances actives : acide hyaluronique, sulfate de chondroïtine et poloxamère 407. 

Selon la firme, ce produit  est indiqué pour le traitement des symptômes liés au reflux gastro-œsophagien, comme les brûlures d’estomac. 

Prix indicatif

Ziverel 20 x 10 ml : 22,20 €

Notre avis

Pourquoi déconseillons-nous le Ziverel ? 

Il n’y a quasi aucune preuve attestant l’efficacité de ce produit. Une étude à petite échelle, sponsorisée par l’industrie, suggère qu’un produit analogue au Ziverel pourrait être utile chez certains patients en complément d’un traitement aux inhibiteurs de la pompe à protons (IPP). Mais ça s’arrête là. Il n’y a aucune preuve sérieuse de l’utilité de ce produit en "monothérapie", c’est-à-dire sans combinaison avec des IPP. 

La firme affirme également que deux des substances actives (acide hyaluronique et sulfate de chondroïtine) protègent de l’action des sucs gastriques et contribuent à la réparation de la muqueuse gastro-œsophagienne. L’adjonction de poloxamère 407 permettrait à ces deux composants de bien adhérer à la paroi de l’œsophage. Cependant, une évaluation indépendante du fonctionnement de la préparation, menée en collaboration avec des experts pharmaceutiques et des pédiatres de différentes universités, a montré que les preuves de cet effet-barrière ne sont pas convaincantes.

La firme n’a pas pu non plus présenter la moindre étude attestant que ce produit était suffisamment sûr pour pouvoir être vendu sans prescription en pharmacie. Pour notre part, nous n’avons pas trouvé de donnés à ce sujet dans la littérature scientifique. Or, nous jugeons essentiel d’étudier attentivement cette sécurité, car les substances actives utilisées requièrent la prudence. Par exemple, des études en laboratoire indiquent que l’acide hyaluronique et le sulfate de chondroïtine peuvent potentiellement favoriser la prolifération de cellules tumorales. Le reflux est généralement une plainte chronique. Ziverel ne contient aucune donnée pour une utilisation à long terme.

Enfin, il n’est pas exclu que l’adjonction de poloxamère 407, une substance qui n’a pas été développée pour une consommation courante, ait de sérieux effets secondaires. 

Une fois un produit commercialisé, il n’est pas évident de retracer ses effets secondaires, et c’est d’autant plus difficile s’il est vendu sans prescription. Les règles à ce propos sont plus strictes pour les médicaments que pour les dispositifs médicaux. 

S’agit-il bien d’un dispositif médical ?

Nous estimons que le Ziverel ne peut pas être commercialisé comme dispositif médical. 

Certes, la firme assure que le fonctionnement du produit est principalement mécanique, mais tant l’acide hyaluronique que le sulfate de chondroïtine peuvent réagir chimiquement avec l’organisme. Dès lors, selon notre analyse, ce produit a également l’action d’un médicament.

Le produit rappelle d’ailleurs de très près un médicament : on l’ingère par la bouche, son emballage porte une indication médicale (symptômes liés au reflux gastro-œsophagien) et il contient un document ressemblant à une notice. 

Les firmes apprécient vivement le statut de dispositif médical, qui leur évite de devoir satisfaire aux réglementations bien plus sévères sur les médicaments, et qui leur permet notamment de commercialiser leur produit bien plus simplement et plus rapidement qu’un médicament.

Y a-t-il des règles particulières d’utilisation ?

Dans sa notice d’instruction, la firme souligne que le produit ne peut pas être utilisé pendant la grossesse ou pendant les premiers mois de l’allaitement. 

La notice d'instruction n'indique pas à partir de quel âge Ziverel peut être pris, avec le risque que certains consommateurs en déduisent que le produit est également indiqué pour les enfants. Alors qu’aucune étude n’établit l’efficacité et la sécurité du Ziverel pour les enfants. 

Existe-t-il une alternative ? 

En fait, il n’est pas toujours nécessaire de traiter les brûlures d’estomac. Parfois, les symptômes disparaissent d’eux-mêmes.

Il peut valoir la peine de commencer par prendre quelques simples mesures : éviter les produits dont on sait qu’ils déclenchent la sensation d’acidité, éviter les repas lourds tard le soir, dormir avec la tête de lit surélevée. Le résultat n’est pas garanti mais, si ça ne fait pas du bien, ça ne fait pas de tort non plus. Cesser de fumer et perdre du poids si nécessaire peut également aider.

Vous souhaitez quand même un remède ? Si les symptômes ne sont qu’occasionnels, vous pouvez envisager de prendre un antiacide enregistré comme médicament. Ces produits sont en vente libre en pharmacie. Si les problèmes sont plus fréquents et plus importants, un inhibiteur d’acide gastrique est plus indiqué.

Nos actions

• Nous avons écrit à la firme qui commercialise le Ziverel en Belgique pour lui réclamer des études attestant l’efficacité et la sécurité de ce produit.
• Nous avons également adressé un courrier à la Commission mixte de l’Agence fédérale des médicaments (AFMPS). Cette commission dispense un avis en cas de doute sur le statut d’un produit. 

Mise à jour

• Le 22 octobre 2020, l’Agence fédérale des médicaments (AFMPS) a répondu qu’il est trop difficile de démontrer si la principale action était mécanique, pharmacologique, immunologique ou encore métabolique.

• Depuis, une nouvelle directive de la Commission européenne a vu le jour en matière de dispositifs médicaux en zone grise. Elle stipule que c'est au fabricant de démontrer qu’un produit a une action principalement mécanique. Précédemment, il appartenait aux pouvoirs publics de le contester, preuves à l’appui. Nous en avons fait la remarque à l’AFMPS (juin 2022). Nous attendons toujours une réponse en date du 18 juillet 2022.