Antibiotici: restrizioni d’uso e ritiro dal commercio per alcuni fluorochinoloni e chinoloni

Gli antibiotici della classe dei chinoloni e dei fluorochinoloni, come la ciprofloxacina, la levofloxacina, la moxifloxacina o l’acido pipemidico, presenti in farmaci come Ciproxin, Avalox, Pipemid (per citarne alcuni), possono dare effetti indesiderati gravi e potenzialmente persistenti e talvolta invalidanti a carico dell’apparato muscoloscheletrico e nervoso. Per questo il loro uso per via orale, intravenoso e per via inalatoria dovrebbe essere limitato o non più consentito. Queste sono le conclusioni del Comitato dei Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia europea del farmaco (EMA), che ha confermato la raccomandazione emessa dal Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC), a seguito di una revisione degli effetti indesiderati riportati con questi medicinali. 

A tal proposito, in attesa di completare l’aggiornamento del foglietto illustrativo, della scheda tecnica e dell’etichetta dei prodotti ancora in commercio, l’agenzia italiana dei farmaco, AIFA, ha recentemente realizzato una guida per gli operatori sanitari con le indicazioni raccomandate cui bisogna "attenersi per garantire l'appropriatezza prescrittiva e limitare l'insorgenza di effetti indesiderati". L’agenzia ha anche elaborato un documento per i pazienti con tutte le informazioni, avvertenze e consigli per un uso corretto di questi farmaci.

L’AIFA ribadisce quanto concluso a livello europeo: che il rapporto tra i benefici attesi e i potenziali rischi di questi medicinali resta positivo “soltanto per quelle infezioni gravi, che non si risolvono ricorrendo ad antibiotici di altre classi”. 

Quali antibiotici sono interessati

Fluorochinoloni e chinoloni sono una classe di antibiotici ad ampio spettro e molto prescritti. Vengono utilizzati per il trattamento di infezioni delle vie urinarie e delle vie respiratorie, come sinusiti, otiti e broncopneumopatie croniche. La revisione delle segnalazioni di reazioni avverse ha interessato i vari principi attivi di questa classe, vale a dire: ciprofloxacina (ad es. Ciproxin), flumechina, levofloxacina (ad es. Levoxacin o Tavanic), lomefloxacina (ad es. Chimono o Uniquin), moxifloxacina (ad es. Avalox), norfloxacina (ad es. Norflox o Noroxin), ofloxacina, pefloxacina (ad es. Peflox), prulifloxacina e rufloxacina  (antibiotici fluorochinolonici); cinoxacina, acido nalidixico e acido pipemidico (ad es. Pipemid o Urotractin) (antibiotici chinolonici). Le raccomandazioni interessano solo le formulazioni assunte per bocca, per iniezione e i medicinali somministrati per via inalatoria.

Gli effetti indesiderati

Anche se raramente, i pazienti trattati con antibiotici fluorochinoloci e chinoloci possono subire effetti indesiderati di lunga durata, invalidanti e potenzialmente permanenti, la maggior parte dei quali interessano principalmente muscoli, tendini, ossa e sistema nervoso. Su richiesta dall’autorità dei medicinali tedesca (BfArM) nel febbraio 2017 è stata avviata una revisione della sicurezza di questi medicinali, a seguito della quale, il Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza dell’Ema ha raccomandato il ritiro dal commercio dei farmaci contenenti cinoxacina, flumechina, acido nalidixico e acido pipemidico e al contempo limitare fortemente l’utilizzo dei restanti fluorochinolonici (ciprofloxacina, levofloxacina, lomefloxacina, moxifloxacina, norfloxacina, ofloxacina, pefloxacina, prulifloxacina e rufloxacina). Queste raccomandazioni sono state confermate dal Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA e infine recentemente autorizzate dalla Commissione Europea. Queste raccomandazioni sono state recentemente accolte dal Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA, che ha adottato un parere definitivo. Questa decisione potrà anche avere un impatto su un altro problema: quello della crescente resistenza dei batteri al trattamento con questi antibiotici. I fluorochinoloni sono gli antibiotici che hanno perso più rapidamente efficacia per colpa del fenomeno dell’antibioticoresistenzache in Europa risulta in allarmante crescita.

Le restrizioni d’uso raccomandate

Secondo il parere dell’Agenzia europea del farmaco, gli antibiotici fluorochinolonici e chinolonici che rimarranno in commercio non dovranno essere più utilizzati per:

• la cura di infezioni non gravi o che potrebbero migliorare senza trattamento, come ad esempio le infezioni alla gola. Come detto anche da noi in più occasioni, raramente le infezioni alla gola hanno bisogno di essere trattate con gli antibiotici;
• per prevenire la diarrea del viaggiatore o le infezioni delle vie urinarie inferiori;
• trattare infezioni di origine non batterica, come la prostatite (cronica) non batterica.

A questo, si aggiunge la raccomandazione di evitare l’utilizzo nelle persone che hanno già avuto esperienza di gravi effetti collaterali con un antibiotico fluorochinolonico o chinolonico, così come se ne sconsiglia il ricorso nel caso in cui infezioni lievi o moderatamente gravi possano essere trattate con altri antibiotici più sicuri e meno gravati da una diffusa antibioticoresistenza.

Si raccomanda cautela nell’utilizzo di questi farmaci nei pazienti con alto rischio di lesioni ai tendini come gli anziani, ma anche in pazienti con problemi ai reni, quelli che hanno avuto un trapianto di organo o quelli che sono trattati contemporaneamente con un corticosteroide sistemico.

Cosa fare in caso di effetti indesiderati

Il Comitato ha inoltre raccomandato agli operatori sanitari di avvisare i pazienti di interrompere il trattamento con un antibiotico chinolonico o fluorochinolonico al primo segno di un effetto collaterale che coinvolga muscoli, tendini o ossa (come tendini infiammati, dolore o debolezza muscolare e dolore o gonfiore alle articolazioni), oppure il sistema nervoso (come la sensazione di spilli e aghi, stanchezza, depressione, confusione, pensieri suicidi, disturbi del sonno, problemi della vista e dell’udito e alterazione del gusto e dell'olfatto).

Contatta il tuo medico

Per questo motivo ti invitiamo a contattare al più presto il tuo medico nel caso in cui questi effetti indesiderati dovessero presentarsi in contemporanea o a seguito di una terapia con questi antibiotici.