Vaccini bivalenti, via libera anche agli over 12. Ecco cosa sono e chi potrà farli

Dopo il parere favorevole da parte dell’Agenzia europea dei medicinali (EMA) e il via libera anche dell’Agenzia italiana del farmaco (AIFA) alla somministrazione anche nel nostro paese dei nuovi vaccini contro la variante Omicron, ora una nuova circolare del Ministero della Salute, estende questi vaccini (come dose booster) anche a tutte le persone dai 12 anni in su che ne facciano richiesta.

Si tratta di vaccini a mRNA aggiornati per essere adattati all’ultima variante del virus in circolazione, che contengono due ceppi (vaccini bivalenti) del virus Sars-Cov-2, quello originale del 2020 e l'ultima variante Omicron. Fino a ora questi vaccini erano raccomandati solo agli over 60, ai fragili dai 12 anni in poi, agli operatori sanitari, agli operatori e agli ospiti delle strutture residenziali per anziani, alle donne in gravidanza e agli over 12 che hanno fatto il ciclo primario (due dosi) e non hanno fatto il richiamo (terza dose). Con la nuova circolare ora questo vaccino diventa disponibile anche agli over12 che hanno fatto il ciclo primario e primo richiamo (tre dosi) e che quindi devono fare la quarta dose (secondo richiamo).

I nuovi vaccini quini sono stati autorizzati come dosi di richiamo per le persone dai 12 anni in su che hanno però completato almeno il ciclo vaccinale primario contro il Covid. A chi invece non è ancora vaccinato verranno somministrati gli attuali vaccini monovalenti. La nuova circolare dal ministero della Salute stabilisce, in linea con le raccomandazioni di Ema e del Centro Europeo per la Prevenzione e il Controllo delle Malattie (ECDC), che in via prioritaria i nuovi vaccini vengano somministrati a coloro in attesa di ricevere la quarta dose, ma anche a coloro che hanno completato il ciclo primario di vaccinazione e sono in attesa di ricevere il primo richiamo, indipendentemente dal tipo di vaccino, a patto che abbiano dai 12 anni in su.

Nuovi e vecchi vaccini: qual è la differenza?

I vaccini a mRNA contro il Covid utilizzati fino ad ora (Comirnaty di Pfizer/BioNTech e Spikevax di Moderna) erano basati sulla versione del virus Sars-Cov-2 isolata a Wuhan all'inizio del 2020.

Nel frattempo, però, il virus è cambiato generando diverse varianti e sottovarianti. Omicron, la variante attualmente in circolo, è molto diversa dal virus originale e può aggirare o sfuggire alla protezione generata dal vaccino. Da qui l’esigenza di adattare i vaccini a mRNA originali alle nuove varianti, in modo da fornire una protezione più ampia.

I nuovi vaccini, Comirnaty Original/Omicron BA.1, Comirnaty original/BA.4-5  e Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 sono quindi versioni adattate dei vaccini originali, che contengono le sottovarianti di Omicron, BA.1  BA.4 e BA.5 oltre al ceppo originale di Sars-Cov-2 (quello di Wuhan). Per questo si definiscono vaccini bivalenti, vale a dire che inducono nel corpo sia la produzione della proteina Spike originale che quella delle varianti Omicron BA.1 e BA.4 e BA.5 di Sars-cov-2.

I vaccini bivalenti non sostituiranno quelli monovalenti ma si aggiungeranno ad essi per arricchire l'arsenale di vaccini disponibili in previsione delle campagne di vaccinazione autunnale e invernale. I vaccini originali infatti rimangono ancora efficaci nel proteggerci dalle forme severe, ospedalizzazioni e decessi associati a Covid-19 e continueranno a essere utilizzati nella campagna di vaccinazione in Europa, in particolare per le vaccinazioni primarie e nei bambini sotto i 12.

Per quanto riguarda i vaccini bivalenti, come precisato dalla CTS di AIFA, al momento, non ci sono evidenze per poter esprimere un giudizio di uso preferenziale di uno dei diversi vaccini bivalenti oggi disponibili, pertanto si ritiene che tutti possano ampliare la protezione contro diverse varianti e possano aiutare a mantenere una protezione ottimale contro la malattia COVID-19.

Vaccini bivalenti: ecco come funzionano

I vaccini aggiornati funzionano allo stesso modo di quelli originali, ossia preparano il corpo a difendersi dal SARS-COV-2. Ogni vaccino contiene molecole chiamate mRNA che contengono le istruzioni per produrre le proteine spike del SARS-COV-2 originale e delle sottovarianti Omicron BA.1 e BA.4-5. La proteina spike è una proteina di superficie del SARS-COV-2, di cui il virus ha bisogno per entrare nelle cellule del corpo e può differire tra le varianti del virus.

Quando a una persona viene somministrato uno di questi vaccini, alcune delle sue cellule leggeranno le istruzioni dell'mRNA e produrranno temporaneamente le proteine spike. Il sistema immunitario della persona riconoscerà quindi quelle proteine come estranee e attiverà le difese naturali - anticorpi e cellule T - contro di esse.

Se, in seguito, la persona vaccinata entra in contatto con il virus, il sistema immunitario riconoscerà la proteina spike sulla sua superficie e sarà pronto ad attaccarla. Gli anticorpi e le cellule immunitarie possono proteggere dal Covid-19 lavorando insieme per uccidere il virus, impedendone l'ingresso nelle cellule del corpo e distruggendo le cellule infette.

Efficacia e sicurezza dei nuovi vaccini

I dati presentati alle autorità dalle aziende produttrici Pfizer e Moderna, che derivano dagli studi sulla sicurezza dei vaccini adattati e sulla loro capacità di innescare una risposta immunitaria contro vari ceppi di Sars-Cov-2 in volontari umani, indicano che rispetto al vaccino originale quelli nuovi possono innescare nell’organismo una risposta immunitaria più forte contro Omicron BA.1, BA.4 e BA.5 e nello stesso tempo mantenere un effetto protettivo contro il ceppo Sars-Cov-2 originale.

Per quanto riguarda gli effetti collaterali dei vaccini adattati, quelli osservati sono paragonabili a quelli avuti con i vaccini originali, tipicamente lievi e di breve durata. I dati disponibili però non ci dicono ancora quanto un richiamo effettuato con i vaccini aggiornati migliori la protezione dalla malattia severa rispetto ad uno effettuato con i vaccini originali. Né sappiamo se aiuteranno a prevenire i casi di re-infezioni o se forniranno una protezione più duratura.

A chi saranno somministrati i nuovi vaccini

I nuovi vaccini sono stati autorizzati da Ema come dosi di richiamo (booster) per soggetti dai 12 anni in su che abbiano ricevuto almeno il primo ciclo vaccinale (schedulato in due dosi), indipendentemente dal richiamo, a distanza di almeno 3 mesi dall’ultima dose di vaccino ricevuta. Allo stato attuale i vaccini bivalenti non potranno essere somministrati a persone che non sono mai state vaccinate e nei soggetti di età inferiore ai 12 anni.

Le circolari del ministero della Salute, in linea con quanto indicato da ECDC e EMA, raccomandano i vaccini bivalenti, senza alcuna distinzione relativa alla sotto variante BA.1 o BA.4-5, alle seguenti categorie:

• come quarta dose (secondo richiamo) per le categorie a rischio: persone dai 60 anni (compresi) in su; persone dai 12 anni (compresi) in su con elevata fragilità motivata da patologie concomitanti/preesistenti che li espongono a un rischio più alto di forme severe di Covid; operatori sanitari; personale e ospiti delle strutture residenziali per anziani e donne in gravidanza;
• come quinta dose (secondo richiamo) ai soggetti immunodepressi, per cause legate alla patologia di base o a trattamenti farmacologici (per cui il ciclo primario era di tre dosi e hanno già ricevuto la quarta) a distanza di almeno 120 giorni da quest’ultima;
• come terza dose a tutti i soggetti di età uguale o superiore a 12 anni ancora in attesa di ricevere la prima dose di richiamo, indipendentemente dal vaccino utilizzato per il completamento del ciclo primario (anche quelli che hanno ricevuto il vaccino Janssen e AstraZeneca).

I bivalenti sono inoltre resi disponibili, come quarta dose per tutti gli over12 che ne fanno richiesta, purchè abbiano già ricevuto il primo richiamo da almeno 120 giorni.