Caso Avastin-Lucentis: condanne confermate per Roche e Novartis

Dopo 5 anni di ricorsi e appelli, Roche e Novartis sono state definitivamente condannate a pagare la multa da 180 milioni di euro comminata dall'Antitrust. Il Consiglio di Stato, infatti, ha messo la parola fine al caso Avastin-Lucentis, confermando la decisione del Garante, che aveva condannato le due aziende farmaceutiche nel 2014 al pagamento di una sanzione per aver costituto un accordo restrittivo della concorrenza con lo scopo di favorire le vendite del più costoso Lucentis a discapito del più economico Avastin, per la cura di malattie della retina. Le due case farmaceutiche dovranno pagare anche le spese processuali del secondo grado di giudizio in favore dell’Antitrust e delle parti in causa, tra cui Altroconsumo, la cui battaglia è iniziata nel 2012 con la segnalazione della condotta delle due aziende. Una vittoria per Altroconsumo, ma anche per tutti i cittadini, in difesa dell’accesso alle cure e del diritto alla salute.

Una sentenza attesa da anni

Nel maggio 2014 Roche e Novartis sono state sanzionate dall'Antitrust con una maxi-multa di 180 milioni di euro, anche grazie ad Altroconsumo, intervenuta in giudizio a dare man forte all’Antitrust. L'intesa fra le due case farmaceutiche, secondo le stime del Garante, era costata alla collettività e al Servizio Sanitario Nazionale ben 45 milioni di euro per il solo 2012 e fino a 1,2 miliardi di euro per i due anni successivi. La sanzione è stata poi confermata dal Tar del Lazio nel dicembre del 2014, che ha respinto i ricorsi delle due aziende. 

Roche e Novartis hanno quindi fatto ricorso al Consiglio di Stato, il quale, prima di dare una sentenza definitiva al caso, aveva sospeso il procedimento per chiedere alla Corte europea di Giustizia un parere su come interpretare correttamente le norme europee in questo contesto. Il 23 gennaio 2018 la Corte europea risponde ai quesiti pregiudiziali presentati dal Consiglio di Stato, confermando nella sostanza la bontà dell’operato e delle conclusioni dell’Autorità Antitrust e rimandando al sistema giudiziario italiano l’atto finale del lungo iter di questa vicenda. 

Ora con la sentenza del Consiglio di Stato italiano nessuno può mettere in dubbio che Roche e Novartis abbiano posto in essere un’intesa illecita ai danni dei pazienti e del sistema sanitario nazionale. 

Avastin nella lista dei farmaci a carico del SSN

In seguito alla decisione dell'Antitrust di sanzionare le due aziende, avevamo inviato una diffida all'Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) perché reinserisse subito il farmaco gli usi oftalmici di Avastin tra le cure a carico del Servizio sanitario nazionale, a vantaggio della salute dei pazienti e delle casse dello Stato. Quanto esposto nella nostra diffida ad Aifa era stato confermato dal più alto organo scientifico in materia di salute, il Consiglio Superiore della Sanità, che ha certificato come i farmaci Avastin e Lucentis "non presentano differenze statisticamente significative dal punto di vista dell'efficacia e della sicurezza nella terapia della degenerazione maculare senile". L'Aifa ha quindi accolto la richiesta di reinserire Avastin nella lista dei farmaci ad uso off- label a carico del Ssn (nota come lista 648). Una grande vittoria per i pazienti, vittime dell'intesa fra Roche e Novartis per favorire il farmaco più caro (Lucentis) per la cura della maculopatia. 

La vicenda: Lucentis non è più sicuro di Avastin

Avastin (bevacizumab), farmaco della multinazionale farmaceutica Roche, nasce come farmaco antitumorale. Solo in seguito si scopre la sua utilità anche per la maculopatia essudativa, una malattia della retina diffusa tra le persone più anziane. Stranamente, però, nonostante l’uso diffuso e i dati di efficacia, l’azienda Roche non fa nulla per richiedere un’estensione delle indicazioni di Avastin a includere la maculopatia (cosa che probabilmente avrebbe ottenuto con pochi sforzi). In seguito, un altro farmaco molto simile ad Avastin viene formalmente autorizzato per il trattamento della maculopatia: si tratta di Lucentis, della multinazionale Novartis (che controlla circa un terzo delle azioni di Roche), il cui principio attivo è il ranibizumab. I due principi attivi, bevacizumab (Avastin) e ranibizumab (Lucentis), sono molecole sorelle, sviluppate una a partire dall’altra dalla stessa azienda, Genentech, una controllata di Roche. Secondo i dati di due grandi studi indipendenti, i due farmaci, che contengono due principi attivi estremamente simili, hanno efficacia e sicurezza sovrapponibili. Ma li differenzia, e molto, il prezzo: all’epoca dei fatti, Lucentis costava 40 volte di più. Negli Usa, Roche detiene la licenza per l’Avastin e vende il Lucentis tramite Genentech, mentre al di fuori degli Usa è Novartis che detiene la licenza per Lucentis, grazie a un accordo con Roche/ Genentech. In pratica, Roche, al posto di lavorare per ottenere un’estensione di indicazione per il suo Avastin, ha fatto spazio al costosissimo Lucentis.

Nel settembre 2012, però, per ragioni di sicurezza, l’Agenzia italiana del farmaco decide di sospendere ogni utilizzo oftalmico di Avastin, lasciando Lucentis come unica opzione autorizzata. Lo stop era dovuto alle numerose segnalazioni, provenienti da tutta Europa, di effetti collaterali non oculari gravi, come emorragie, infarti, ictus e trombosi. Una recente revisione degli studi compiuta dalla Cochrane Collaboration, vera e propria autorità nel valutare le prove di efficacia e sicurezza,  smentiva però questa supposta maggiore pericolosità di Avastin. Passando in rassegna gli studi, tutti finanziati da enti pubblici, che confrontano i due farmaci, non emergono prove che Lucentis sia più sicuro di Avastin. Entrambi i farmaci comportano effetti indesiderati gravi, compresi quelli di tipo vascolare, con frequenze sovrapponibili. Secondo i ricercatori, le prove disponibili sono poco precise, ma suggeriscono che, se una differenza esiste tra i due farmaci, questa è probabilmente piccola. L’utilizzo di Lucentis al posto di Avastin come terapia di routine per ragioni di sicurezza non sarebbe quindi sostenuto dai dati scientifici, specialmente alla luce del fatto che non ci sono differenze sostanziali in termini di efficacia tra i due farmaci.

L’Antitrust, nel febbraio 2013 avvia quindi un’istruttoria per verificare se i due gruppi farmaceutici avessero posto in essere un’intesa restrittiva della concorrenza finalizzata a favorire le vendite di un farmaco, il Lucentis, molto più caro ma sostanzialmente identico all'Avastin, per uso oftalmologico.

Rinunciare alle cure

Si sono rivolti a noi parecchi consumatori per segnalarci i loro casi vissuti; tra questi, c’è anche la toccante vicenda che ci ha raccontato la signora Flisi, la cui madre, affetta da maculopatia, ha dovuto di fatto sospendere le cure con l'Avastin da quando l'Aifa l'ha escluso dalla lista dei farmaci utilizzabili anche al di fuori delle indicazioni impresse sul bugiardino.

Come la madre della signora Flisi, sono tanti i pazienti che in pratica hanno dovuto rinunciare a curarsi, a causa della decisione dell’Aifa (nell’ottobre 2012) di escludere l’Avastin dalla lista dei prodotti utilizzabili anche per casi non specificati nel bugiardino (i cosiddetti "off label"): il suo sostituto (il Lucentis), infatti, dato l’enorme costo, è stato somministrato dal Servizio Sanitario Nazionale con sempre meno frequenza, e molti pazienti non potendo pagare di tasca propria questo secondo farmaco, hanno sostanzialmente dovuto rinunciare alle cure. Un fatto grave che non deve più ripetersi.